体外诊断(IVD)医疗设备检测

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检测流程

1、寄样

2、核对需求

3、针对性报价

4、双方确定，签订合同，开始实验

5、完成实验：检测周期(可加急)会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，可咨询工程师

6、出具检测报告，后期服务。

检测项目：

电压波动和闪烁,谐波电流,射频场感应传导骚扰抗扰度,工频磁场抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降和短时中断抗扰度,电快速瞬变/脉冲抗扰度,电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz),电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz),电磁辐射骚扰磁场强度(150kHz~30MHz),端子骚扰电压,辐射场抗扰度,静电放电抗扰度,射频传导,浪涌,电压中断,电压暂降,脉冲群,辐射电磁场,静电放电（ESD）,额定工频磁场,射频传导抗扰度,工频磁场抗扰度试验,浪涌（冲击）抗扰度,电压暂降和短时中断抗扰度试验,电快速瞬变脉冲群抗扰度,电源端子传导骚扰,辐射骚扰 (30MHz ~ 1GHz),元器件,利用联锁装置的保护,标志和文件,耐机械冲击和撞击,设备的温度限制和耐热,试验和测量设备,试验,防机械危险,防止火焰蔓延,防液体危险,防电击,防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力,全部参数,从应用导致的危害,保护免受液体危险,元器件和部件,耐机械应力,设备温度限制和耐热,防止火势蔓延,防止释放气体和物质，爆炸和内爆,风险评估,电压变化、电压波动和闪烁,电压暂降短时中断抗扰度,电磁辐射骚扰,脉冲群抗扰度,谐波电流发射,辐射电磁场 抗扰度,额定工频磁场抗扰度,发射,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,射频场感应的传导骚扰,射频电磁场辐射,工频磁场,电快速瞬变脉冲群,谐波失真,传导骚扰,射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度,射频电磁场辐射抗扰度,浪涌(冲击)抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度,辐射骚扰,射频电磁场,射频连续传导,快速瞬变,浪涌（冲击）,电压跌落、中断,静电放电,射频场感应的传导骚扰抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度,射频电磁场抗扰度

检测标准：

1、GB/T 17626.4-2018IEC 61000-4-4:2012 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

2、GB/T 17626.3-2016 IEC 61000-4-3:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

3、GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2012 EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　体外诊断（ivd）医疗设备

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

5、GB/T 17626.11-2008 IEC 61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

6、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 IEC 61000-4-6:2015 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

7、IEC 61010-2-101:2015, IEC 61010-2-101:2018, EN 61010-2-101:2017, YY 0648-2008 测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 - 2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 16

8、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：实验室诊断（IVD）医疗设备 14

9、GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 6.2

10、GB 4824-2019 CISPR 11:2016 CISPR 11:2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

11、GB/T 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2017 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

12、GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 7

13、GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017

14、GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

15、GB/T 17626.3-2016 IEC 61000-4-3:2010 IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

16、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分 体外诊断（IVD）医疗设备 6.2

17、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2012 EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

18、EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

19、GB/T 17626.8-2006 IEC 61000-4-8:2001 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验

20、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

检测检测特点：

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准

4、免费初检，初检不收取检测费用

5、自助下单 快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、国内通用；