染色体畸变试验检测

1范围
GB/T16886的本部分规定了风险估计.危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:遗传毒性;致癌性;一-生殖和发育 毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性.致癌性或生殖毒性的医疗都械进行评价。注: IS0 10993-1中给出了试验选择指南。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注F期的引用文件,其*新飯本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 10993-1 .
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验( Biological evalua-
tion of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-2医疗 器械生物学评价第2 部分:动物福利要求( Biological evaluation of medical
devices- -Part 2: Animal welfare requirements)
ISO 10993-6医疗 器械生物学评价第6 部分:植人后局部反应试验( Biological evaluation of
medical devices- -Part 6: Tests for local efects after implantation)
ISO 10993-12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料( Biological evaluation of
medical devices- -Part 12: Sample preparation and reference materials)
ISO 10993-18医疗 器械生物学评价第18部分:材料化学表征(Biological evaluation of medical
devices- Purt 18: Chemical characterizntion of materials)
OECD 414胚胎发 育毒性研究(Prenatal Development Toxicity Study)
OECD 415 - 代生殖毒性研究(One-Generation Reproduction Toxicity Study)
OECD416二代生 殖毒性研究( Two-Generation Reproduction Toxicity)
OECD 421生殖 .发育毒性筛选试验(Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test)
OECD 451致 癌性研究(Carcinogenicity Studies)
OECD 453慢性毒性.致癌性综合研究(Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies)
OECD 471
细菌回复突变试验(Bacterial Reverse Mutation Test)
OECD 473体外哺乳动物染色体畸变试验(In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test)
OECD476用Hprt和Xprt基因进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验(InVitroMammalian
Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and Xprt genes)
OECD 487体外哺乳动物细胞微核试验( In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test)