钾测定试剂盒(酶法）检测

1范围
本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义,要求,试验方法、检验和判定.标识,标签和使用说明书.包装,运输和贮存。
本标准适用于肌酸激c同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或直浆中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isocnzyme MB,CK-MB)的活性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械﹑医疗器械标签,标记和提供信息的符号︰第1部分;通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
胶体金技术colloid gold technique
以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。3.2
*低检测限lowest detection limit
样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的*低值。3.3
分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。3.4
质控品control materials
用于验证体外诊断用试剂(盒)性能特征的物质.材料或物品。3.5
重复性repeatability
在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。