雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）检测

1范围
本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求,试验方法、标签和使用说明书,包装,运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雄二醇的试剂盒。包括以微孔板,管、磁微粒,微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 21415体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量﹑校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械﹑制造商提供的信息(标示)第﹖部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观和物理检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏。3.2线性
在生产商给定的线性范囤(线性范围下限不高于20 ng/L.上限不低于1 000 ng/L)内,相关系数(r)应不低于0.990 0.
3.3检出限
应不高于15 ng/L。3.4准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)相对偏差:用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过士15外。
b)回收试验;回收率应在[85%~115%]范围内。
3.5重复性
取浓度(35士7)ng/1,(200士40)ng/L 的样品,各重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于10%。