黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）检测

1范围
本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法.标识、标签和使用说明书、包装.运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:LH试剂盒)。包括以酶标记,(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板.管、磁颗粒、微珠和塑科珠等为载体包被抗体.定量测定LH的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:
a)各类胶体金标记LH试纸:
b)用"1 等放射性同位素标记的各类LH放射免疫或免疫放射试剂盘。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新饭本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3分类
LH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记LH试剂盒.(电)化学发光标记LH试剂盒.(时间
分辨)荧光标记LH试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式.礎颗粒。微球珠和塑料珠等
为载体的LH试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法LH试剂盒。