D-二聚体定量检测试剂(盒)检测

1范围
本标准规定了D二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义.要求、试验方法、标志.标签和使用说明书,包装.运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比独法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 3100国际单位制及 其应用
GB3101有关量、 单位和符号的一般原则
GB 3102(所有部分)量和单位
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标答.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
免疫比浊法D- :二聚体检测immunoturbidimetric D-dimer assay
单克隆抗体包被的均一- 的乳胶顺粒与血浆中具有D-D抗原决定簇的可溶性纤维蛋白降解产物特
异性结合,使乳胶颗粒彼此粘结,凝集的程度与标本中D-二聚体的浓度呈比例关系。在一定波长下,通
过测定凝集造成的透射光或散射光的改变来获得D-二聚体的量值。
3.2
质控血浆control plasma
用于监测实验室检测系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。检测系统包含诸如试剂，仪器.复溶或稀释
液及加样装置等。
速1,“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内。
注2:“异常质控血浆"的赋值不在参考区间的范围内,可有低值和高值异常质控血紫。
4要求
4.1外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整 洁,文字符号标识清晰;
b) D二聚体乳胶试剂应 为均匀的乳浊液(干粉试剂复溶后应达到此要求);
c) D二聚体缓冲液为透明溶 液,无沉淀或絮状物。

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