C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）检测

1范围
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书.包装.运.输和贮存。本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒),包含定量标记免疫方法[如:(电)化学发光法]和免疫比浊法(如免疫遇射比浊法.胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于:
a)对C反应蛋白校准晶和质控晶的评价。
b)各类胶体金标记试纸。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮
源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
3.1根据方法学的不同分类
可分为免疫比浊法,定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法，
(电)化学发光法等]。
3.2根据测量范围和/或检出限不同分类
可分为常规C反应蛋白测定剂盒、超敏(高敏)C反应蛋白测定剂盒.全量程C反应蛋白测定剂盒。
4.1外观
生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成.性状;内.外
包装.标签清晰等的要求。如下:
)试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰:
)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒.无沉淀)。

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