C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）检测

1范围.
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类.要求.试验方法及标志.标签.使用说明书、包装.运输和贮存。.本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒)。包含定量标记免疫方法[如:(电)化学发光法]和免疫比浊法如免疫透射比浊法.胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于:
a)对C 反应蛋白校准品和质控品的评价。
b) 各类胶体金标记试纸。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2 部分:专业用体外诊断试剂
3分类
3.1根据方法学的不同分类
可分为免疫比浊法.定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法。
(电)化学发光法等]。
3.2根据测量 范围和/或检出限不同分类
可分为常规C反应蛋白测定剂盒、超敏(高敏)C反应蛋白测定剂盒、全量程C反应蛋白测定削盒。
4.1 外观
生产企业应根据产晶的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成、性状;内.外
包装.标签清晰等的要求。如下:
a) 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整.标签清晰:
b)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体.复容后液体均匀(无肉眼可见颗粒.无沉淀)。

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