CE认证是什么认证_CE认证是什么标准_ce认证是什么意思

CE认证是什么认证_CE认证是什么标准_ce认证是什么意思

CE认证是什么认证，随着疫情的完美控制，国内疫情大部分地区已全部清零，口罩、呼吸机、防护服等防疫必需品已经缓和。但是国内疫情接近消除殆尽时，国外却疫情爆发，由于爆发速度太快，国外医疗设备和防护品急需，我国作为生产大国也陆续接到国外订单，为了解决这一需求防护品生产线接连搭建，但是出口的产品认证问题需要解决，今天我们要了解的就是口罩CE认证。CE\FDA是你出口欧美的跟医疗器械有关产品的护照，就跟你人出国一样要办护照一样，你的货也得办。至于NB质量检测呢?那更简单了，那就是出口货物的签证，你有护照还不一定能去国外，还得办签证，NB质量检测就是你的签证。具体内容请看下文：

1、CE认证简介

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE标志是欧盟推出，面向25类产品关于安全、有效、健康、环保强制性要求符合性标志。

2、字母CE的含义

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

3、CE标志的意义

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格

声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

4、为什么要申请CE认证

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

被海关扣留和查处的风险;

被市场监督机构查处的风险;

被同行出于竞争目的的指控风险。

5、申请CE认证的好处

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任;

能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

6、CE认证有哪些指令

近年来，在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外)市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：

*新欧盟CE认证法规EU2019/1020，欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。

7、CE认证流程

1) 责任人以口头或书面之形式提出初步申请

2) 根据欧盟指令的要求确定认证标准及指令并报价;

3) 申请人确认报价，并签定合同;

4) 申请人根据收费通知要求支付认证费用;

5)填写中英文对照申请书(要求公司盖章确认)、提供有关产品技术资料，安排送样(必要时);

6) 进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅;

7) 技术文件审阅包括：

a.文件是否完善;

b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;

c.如果技术文件不完善或未使用规定语言，将通知申请人改进;

8)需要测试才能认证的，如果出现测试不合格，将及时通知申请方，允许申请方对产品进行改进， 直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况;

9)我公司向申请方提供技术文件(TCF)评审报告(按照约定要求)、CE符合证书DOC;

10)申请人签署CE符合性声明(DOC)，盖章确认证书信息;

11)颁发电子版证书;

12)纸质版证书原件快递给顾客。

8、CE认证所需资料

(1)产品说明书(包含对产品的完整描述、用途、使用和维护说明)

(2) 铭牌信息产品(含注册商标电子版)

(3)产品性能参数表

(4) 产品照片

(5) 产品总图

(6) 关键零部件图和电气原理图

(7) 原材料清单及原材料的检验测试报告或者证书

(8) 产品爆炸图(标注部件说明)

(9) 产品执行标准列表

(10) 产品型式试验报告(CMA/CNAS资质实验室)

(11) 产品安全风险评估报告

(12) 基本卫生保健和安全要求清单

(13) 符合基本卫生保健和安全要求的设计计算结果、检验和检查报告